Нормативтік актілер стандарты

1965 жылы Еуропалық қауымдастық елдер арасында өсімдік дәрілеріне қатысты заңдар мен ережелерді біріздендіру мақсатында Дәрілік заттар туралы директиваны (65/ЕЭК) тұжырымдады.1988 жылы Еуропалық қауымдастық Шөптік өнімдерді басқару жөніндегі нұсқаулықты тұжырымдады, онда нақты айтылған: «Шөптік дәрі-дәрмек – бұл дәрі-дәрмектің бір түрі және оның құрамындағы белсенді ингредиенттер тек өсімдіктер немесе шөптік дәрілік препараттар.Шөптік препараттарды сатуға лицензия болуы керек.Өнімді нарыққа шығарар алдында сапа, қауіпсіздік және тиімділік стандарттары орындалуы керек».Лицензияға өтінімде мынадай мәліметтер болуы қажет: 1. Құрамдас бөліктердің сапалық және сандық ақпараты;2. Дайындау әдісінің сипаттамасы;3. Бастапқы материалдарды бақылау;4. Үнемі жүргізілетін сапаны бақылау және сәйкестендіру;5. Дайын өнімнің сапасын бақылау және бағалау;6. Тұрақтылықты анықтау.1990 жылы Еуропалық қауымдастық шөптен жасалған дәрілерді өндіру үшін GMP ұсынды.
2005 жылдың желтоқсанында дәстүрлі медицина KlosterfrauMelisana Германияда сәтті тіркелді.Бұл өнім негізінен бальзам шөпінен, азаматтық хош иісті, анжеликадан, зімбірден, қалампырдан, галангальды, еурогенттіктен тұрады, психикалық шиеленіс пен мазасыздықты, бас ауруын, дисменореяны, тәбеттің төмендеуін, диспепсияны, суықты және т.б.Ұлыбританияда дәстүрлі дәрілерді тіркеуге жүздеген өтініштер бар, бірақ әзірге дәстүрлі қытай медицинасы үшін бірде-бір өтініш жоқ.

Америка Құрама Штаттарында дәрілік заттардың негізгі түсінігі химиялық құрамы анық болуы керек, ал құрамдас препараттар жағдайында әрбір химиялық компоненттің фармакодинамикасы және олардың әсерлесуінің тиімділігі мен уыттылығына әсері анық болуы керек.Медицинаның православиелік концепциясының әсерінен АҚШ FDA өсімдік медицинасын, оның ішінде дәстүрлі қытай медицинасын өте нашар түсінеді, сондықтан табиғи өсімдік медицинасын дәрі ретінде мойындамайды.Дегенмен, медициналық көмекке орасан зор шығындар мен күшті қоғамдық пікірдің қысымымен АҚШ Конгресі 1994 жылы кейбір шағын және орта кәсіпорындардың тынымсыз күш-жігері мен лоббисі арқылы «Денсаулық туралы білім туралы» диеталық қоспалар туралы Заңды (DSHEA) қабылдады, онда табиғи өсімдік медицинасын қоса алғанда, тізімге енгізілді. дәстүрлі қытай медицинасы диеталық қосымша ретінде.БАД тағам мен дәрі арасындағы ерекше өнім деп айтуға болады.Арнайы көрсеткішті көрсету мүмкін болмаса да, оның денсаулық сақтау функциясын көрсетуге болады.

Америка Құрама Штаттарында өндірілетін және сатылатын табиғи шөптік дәрі-дәрмектер заңды мәртебеге ие, яғни олар аурудың алдын алу және емдеу үшін қолданылады.2000 жылы қоғамның сұранысына жауап ретінде Америка Құрама Штаттарының Президенті қосымша және балама медицина бойынша саясаттық нұсқауларды талқылау үшін Президент тікелей тағайындайтын 20 мүшесі бар «****** Саяси кеңесін» құру туралы шешім қабылдады. және баламалы медицина және оның әлеуетті құндылығын зерттеңіз.2002 жылы Президент пен Конгресске берген ресми баяндамасында ****** «дәстүрлі қытай медицинасын» қосымша және балама медицина жүйесіне енгізді.

Соңғы жылдары FDA табиғи шөптен жасалған дәрілерді реттеуші басқаруды күшейтті.2003 жылы ол тағамдық қоспалар үшін GMP менеджментін енгізуді бастады және тағамдық қоспаларды өндіру мен таңбалаудың қатаң стандарттарын белгіледі.FDA Өсімдік препараттарын әзірлеу жөніндегі нұсқаулықты желіде жариялады және бүкіл әлем бойынша түсініктемелерді сұрады.Басшылық принциптерде ботаникалық препараттардың химиялық препараттардан ерекшеленетіні анық көрсетілген, сондықтан олардың техникалық талаптары да соңғылардан ерекшеленуі керек және ботаникалық дәрілердің кейбір сипаттамаларын түсіндіреді: ботаникалық препараттардың химиялық құрамы әдетте бірнеше компоненттердің қоспасы болып табылады. бір қосылысқа қарағанда;Шөптік препараттардың құрамындағы химиялық заттардың барлығы ****** анық емес;Көп жағдайда шөптік препараттардың белсенді ингредиенттері анықталмайды ******;Кейбір жағдайларда өсімдік медицинасының биологиялық белсенділігі ****** нақты және анық емес;Шөптік препараттарды дайындау мен өңдеудің көптеген әдістемелері негізінен эмпирикалық болып табылады;Ботаниканың адамға қолдануда үлкен және ұзақ мерзімді тәжірибесі бар.Шөптік дәрілерді адам ағзасында ұзақ және кең қолдануда айқын токсикалық жанама әсерлер табылған жоқ.Кейбір шөп дәрілері денсаулыққа арналған өнімдер немесе тағамдық қоспалар ретінде сатылды.

FDA-ның өсімдік препараттары туралы түсінігіне сүйене отырып, Басшылық принциптердегі өсімдік препараттарына қойылатын техникалық талаптар химиялық препараттарға қойылатын талаптардан ерекшеленеді, соның ішінде: клиникаға дейінгі зерттеулерге қойылатын техникалық талаптар салыстырмалы түрде бос;Фармакокинетикалық тест икемді түрде өңделуі мүмкін.Құрама шөптік препараттарға арналған арнайы емдеу;Фармацевтикалық технология икемді өңдеуді қажет етеді;Фармакология мен токсикологияның техникалық талаптары төмендетілді.Нұсқаулар FDA-ның табиғи шөп дәрілеріне, соның ішінде дәстүрлі қытайлық дәрілерге деген көзқарасындағы сапалы секірісті білдіреді.Америка үкіметінің шөп медицинасы бойынша саясатының үлкен өзгерісі шөп медицинасының американдық нарыққа шығуына негізгі жағдайларды жасады.
Бекітіліп қойған «Верегеннен» басқа, қазірге дейін 60-70-ке жуық ботаникалық өсімдіктер дайын.